GMP物料治理药企易出现理解误差的几个问题
医药网9月15日讯 物料治理是药品出产质
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栏目：行业新闻
颁布功夫：2017-09-18
医药网9月15日讯 物料治理是药品出产质量治理的关键身分之一。新版GMP涉及物料治理的条款几近三分之一。只管条款标有关划定已经比力具体 ，操作性也比力强 ，但在现实工作中 ，依然会际遇一些对概想不够了了、把握禁绝的问题。笔者提出几个具体问题 ，供各人会商。
对“一物一码”的理解
GMP第112条划定 ，企业仓储区内的原辅料均该当有适当的标识 ，表明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条划定 ，企业的物料该当有编号（或代码） ，并造订假造编号（或代码）的操作规程 ，确保编号（或代码）的唯一性。
凭据上述划定 ，药品出产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码 ，并要确保代码的唯一性。为了保障做到代码的“唯一性” ，一种物料只能赋一个代码 ，不允许出现一物多码景象。
何谓“一物” ？种类名称、规格、质量尺度均一致却产自分歧厂家的原辅料 ，是否能够视为“一物” ？笔者以为 ，假造物料编码系统的主张就是为了有效预防混合、差错 ，并便于追忆 ，而若是将来自多个厂家的统一物料使用统一编码 ，将不利于产品质量追忆。
有鉴于此 ，对于来自分歧厂家、名称与规格等一样的物料 ，依然建议使用分歧的物料代码。也能够在通过根基码后缀分辨码。好比某企业出产的克霉唑造剂 ，其原料药采购自A、B、C3个厂家。企业给克霉唑原料药赋根基码Y001 ，又凭据出产厂家的分歧 ，赋码Y001-1、Y001-2、Y001-3 ，别离指代3个企业的产品。
此表 ，统一企业的产品 ，包装规格不一 ，同样必要后缀鉴别码予以分辨。对一物一码钟装一物”的理解 ，显然不能仅仅理解为统一品名的物料。名称虽同 ，出产厂家分歧 ，便不能视为“一物”。
复验期之误
目前 ，在不少药品出产企业 ，依然存在对复验期的理解误差 ，以至出现标签标识上各种标示之误。一是不吩旆规 ，均标注复验期。其实 ，对已经标注“有效期”的原辅料 ，除了个别特殊种类 ，能够不再标注复验期。二是执行统一的复验期。将各类物料的复验期均定为两年或3年。物料复验期的造订 ，同样必要不休堆集不变性调查数据。应凭据分歧物料的特点 ，造订分歧的复验期。三是频仍复验。有的企业对超过两年或3年的物料 ，每隔3～6个月复验一次。这样做 ，显然也是不足科学凭据的。正确的做法 ，应该是不变性调查堆集数据 ，加上通过有关科学文件支持 ，合理确定复验距离。
另表 ，有的企业对复验期简直定“推算谬误”。好比 ，有的企业划定 ，物料复验期定为两年 ，却是从进货入库起头推算。有的物料在购进入库之前 ，已经在流通环节“转悠”一年多。复验功夫必须从产品出厂之日推算 ，不然复验期简直定就失去了意思。
部吩祗业机械地严格执杏装复验期”。有的企业划定 ，物料复验仅限一次 ，复验合格后 ，持续使用一年后 ，不得持续使用。其实 ，有些物料（蕴含一些化工原料、包材）的质量比力不变 ，存储功夫的长短对产品质量的影响很幼 ，齐全能够耽搁使用周期。
能否混合投料 ？
那么 ，来自分歧厂家的同种类原辅料 ，是否能够混合投料呢 ？
凭据现行药品监管有关划定 ， 造剂出产过程中能够使用来自分歧厂家的原辅料 ，但必须按要求做好有关的验证与补充申请或登记工作。GMP对原辅料的调换节造和产品质量回首均有具体划定 ，有关划定不排除企业凭据必要 ，新增造剂产品的原辅料供给商。
统一造剂种类使用的统一原料药 ，能够采购自分歧的供给商。那么 ，是否意味着统一批号造剂投料过程中 ，能够使用分歧厂家出产的同种类原辅料 ？对这个问题 ，GMP条款中没有具体划定。
笔者以为 ，GMP的根基准则是最大限度地降低药品出产过程中的传染、交叉传染以及混合、差错等风险。分歧厂家出产的同种类原辅料 ，均经购进验收检测合格 ，从理论上讲不存在混合、差错等问题 ，但也存在一个最大的风险 ，就是不利于产品质量问题的追忆。
造剂出产过程中 ，各类工艺参数的节造 ，各类操作规程的执行 ，各类风险成分的作用 ，都可能对最终产品质量带来影响。若是存在混合投料问题 ，一旦产生质量问题 ，调查认定就会比力难题。同时 ，从产品质量回首的角度 ，混用分歧厂家的原辅料 ，也是不成取的。即便统一厂家的原辅料 ，若是其批次分歧 ，也应尽可能预防混合投料。
总公司与分公司的关系
随着药品出产企业归并、沉组的不休增长 ，大型造药集团下辖的分公司也越来越多。不少原来的独立法人 ，被大公司收购归并 ，不再单立门户。
公司沉组以来 ，在物料治理方面也随之出现了一些新问题。好比 ，有的企业的物料均由集团总部掌管采购 ，分公司只是从总部调拨 ；有的企业则统分结合 ，部门物料由总部采购 ，部门由分公司自前进货。在仓储治理方面 ，也出现了不少帐物难以“同步”的景象。若是严格凭据GMP要求 ，这些问题都属于“缺点” ，但企业也有自身的辩解理由。
若何妥善解决此类问题 ？笔者提出以下思虑：第一 ，无论是总部还是分公司 ，都应该成立缜密的治理规程与操作规程。物料治理是GMP治理的主题之一 ，所有环节必须无缝对接 ，绝不能出现两端都管、两端都管不实的情况。第二 ，要明确责任主体。只管有的分公司不是独立法人 ，但独立接受GMP认证查抄 ，就必须切合GMP条款要求。从这个角度讲 ，分公司就是责任主体。第三 ，分公司必须保障可能随时接受各类数据靠得住性查抄。在查抄过程中 ，分公司不能以数据（蕴含各类文件）由总部节造为由而无法提供。第四 ，分公司应该拥有相对独立并且切合GMP要求的质量治理系统。（作者单元：江苏省南通市食品药品监管局）
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